 EBM (Evidence based medicine：:単なる、少数例の経験から得た知識ではない根拠に基づく医療行為。 |
| 今週のEBM,ナウ(264) -Efficacy of Nilotinib in Ph+ CML-CP- （2008アメリカ血液学会抄録から：ニロチニブ効果） イマチニブの約３０倍の効果があるとされるニロチニブの第Ⅱ相試験。 平成２１年１月に国内承認された本剤（タシグナ）は「イマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病(CML)」が適応症。 ここで紹介する２００８年１２月のアメリカ血液学会抄録（＃４４６）では未治療慢性期のＣＭＬ４９例に第一選択薬としてニロチニブ投与し（４００ｍｇを２回／日）、１２ヵ月後の効果と安全性を検証した。 有害事象のための一時的投与中断は３６％にみられ、３２％の例で投与量を減じる必要性があった。 血小板減少１０％、好中球減少１２％、そして貧血が２％。 血清ビリルビン値増加が８％、リパ－ゼ上昇は６％に発現。 有効性は図に示すようにhistorical controlのイマチニブと比較して、CcyR%に明らかな有意差を認めた。 ２年Event free survivalは９５％。 結論：投与から３ヵ月でほぼ全例での有効性が明らか。  コメント：血液関連の有害事象は有効性と表裏一体と思われます。ビリルビン増加は原因不明。 文献：Cortes J. et al. Efficacy of Nilotinib (formerly AMN107) in patients (Pts) with newly diagnosed, previously untreated Philadelphia chromosome (Ph)-positive chronic myelogenous leukemia in early chronic phase (CML-CP)Abstract #446 appears in Blood. volume112: 2008. |